Mednarodni standard GMP velja za enega glavnih na svetu, ki opredeljuje zahteve za proizvodnjo zdravil, prehranskih dopolnil in celo hrane.
Za kaj je standard?
Polno ime tega sklopa zahtev je Dobra proizvodna praksa za zdravila, kar pomeni »Pravila za proizvodnjo medicinskih izdelkov«. Mednarodni standard GMP ima naslednje cilje:
- Zagotovite visoko raven kakovosti izdelkov.
- Zagotovite, da:
- formula proizvedenega medicinskega izdelka ustreza deklarirani;
- pripravek ne vsebuje tujih nečistoč;
- obstaja ustrezna oznaka;
- zdravilo ustrezno pakirano;
- ne bo izgubil svojih lastnosti med potekom roka uporabnosti.
Zgodovina pojava
Začetek standarda je bil postavljen v ZDA leta 1963, ko so se rodila prva pravila za varno in kakovostno izdelavo zdravil. Vendar so standardno obliko uradnega dokumenta sprejeli šele leta 1968. Leto pozneje Svetovna organizacijaZdravstvo (WHO) je priporočilo, da vse države uporabljajo mednarodni standard GMP. Kasneje so bila ta pravila večkrat dopolnjena in prilagojena, dokler niso dobila trenutne oblike.
Samo Sovjetska zveza je v začetni fazi njegovega izvajanja odkrito ignorirala standard, katerega ministrstvo za zdravje je razvilo lastne standarde, ki so včasih po resnosti presegali GMP. Zanimanje za mednarodni standard se je začelo pojavljati šele leta 1991, ko so se začeli procesi uvoza in izvoza zdravil. Vendar sprva ni bilo mogoče doseči harmonije tako različnih pravil. Šele od devetdesetih let prejšnjega stoletja je prišlo do resničnega napredka.
ruski standard
Zakonski okvir na ozemlju držav CIS se je začel razvijati po razpadu ZSSR. Glavni cilj je bil čim bolj približati oba standarda na podlagi prejšnjih standardov in se postopoma približevati pravilom, ki jih določa GMP (mednarodni standard kakovosti).
Proces je bil dolg. Šele leta 2001 se je v Ruski federaciji pojavil tesen mednarodni standard. Določa, da bodo od 01.07.2000 vsa ustanovljena in rekonstruirana podjetja za proizvodnjo zdravil prejela dovoljenja za proizvodnjo, skladiščenje in prodajo izdelkov le, če bodo v skladu z ruskim analogom GMP.
Razvila ga je organizacija, imenovana Združenje inženirjev za nadzor mikro onesnaževanja (ASINCOM). Državni standard Ruske federacije je odobril domača pravila 10. aprila 2004, zaradi česar se je pojavil GOST R52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil". Začel je veljati 1. januarja 2005 in veljalo je, da je ta standard čim bližje mednarodnemu. Vendar je od 01.01.2010 začel delovati nacionalni ruski standard GMP. Za osnovo je vzel evropska pravila, nekdanji GOST pa je izgubil svojo pomembnost.
Kje so v Ruski federaciji podjetja, ki uporabljajo standard
Velika večina podjetij, ki so prejela certifikate kakovosti, ki so v skladu z mednarodnimi pravili, se še vedno nahaja v Moskvi, Sankt Peterburgu in drugih večjih industrijskih in znanstvenih središčih države.
Načrtovan popoln prenos na GMP (mednarodni standard) vseh podjetij. Poleg tega naj bi se končalo že leta 2014, a so se pojavile številne težave. Izkazalo se je, da vsako domače farmacevtsko podjetje ne more pridobiti ustreznega certifikata kakovosti. Glavna težava je, da na ruskem ozemlju ni osebja z zadostnim teoretičnim in, kar je najpomembneje, praktičnim usposabljanjem za izvajanje standarda.
Glavni elementi standarda GMP
Standard GMP (good Manufacturing Practice) predvideva številne kazalnike, ki jih morajo proizvajalci upoštevati. Poleg tega so za farmacevte natančno urejene zahteve za vsako fazo proizvodnje – od koncentracije bakterij v enem kubičnem metru zraka do označevanja izdelkov.
Primer bi bila zahteva za podjetjeproizvajalec zdravil v tabletah. V takih primerih GMP (mednarodni standard) zahteva organizacijo "posebej čistih trgovin", v katerih se povečana sterilnost postopka doseže z vhodnimi ključavnicami za osebje, posebnim načinom filtracije zraka itd. V Rusiji so samo kristali silicija in posebni v takih trgovinah so bila izdelana mikrovezja.
Kateri pogoji so potrebni za prehod na standard?
Za prenos ruskih podjetij na mednarodni standard GMP so potrebni zunanji in notranji pogoji. Zahtevana državna raven:
- Ustvarite pravni, regulativni in metodološki okvir, s katerim boste organizirali nadzor nad spoštovanjem teh pravil. Tukaj so potrebni usposobljeni inšpektorji, ki bodo imeli na voljo podrobna metodološka gradiva o preverjanju podjetij pred izdajo potrdil, pa tudi zakone o privedbi kršiteljev pred sodišče.
- Za oblikovanje sistema registracije zdravil, ki bi ustrezal sodobnim zahtevam. To še posebej velja za kategorijo "kakovost", saj trenutni strokovnjaki za nadzor in izdajanje dovoljenj nimajo zadostnih kvalifikacij. Poleg tega v prodajni mreži ni poudarka na kakovosti končnih izdelkov. Trgovina se še vedno bolj osredotoča na cene zdravil, včasih na škodo njihove učinkovitosti.
Za skladnost s standardom GMP morajo pravila GMP na ravni objekta vključevati naslednje elemente:
- Sodobna oprema inprostori z infrastrukturo, ki ustreza zahtevam standarda.
- Viri surovin, s katerimi lahko dosežete želeno kakovost zdravil.
- Izurjeni strokovnjaki za proizvodnjo, pa tudi vrhunski laboratorijski pomočniki, ki nadzorujejo kakovost končnega izdelka.
- Optimalna organizacija dela.
- Revizija vse tehnološke dokumentacije in uskladitev z zahtevami standarda.
- Zadostna stopnja donosa za zagotovitev razvoja proizvodnje in sproščanja novih vrst zdravil.
Ali potrebujem standard za uživanje drog v Ruski federaciji?
Pri odgovoru na vprašanje, ali je GMP (mednarodni standard) potreben v Rusiji, se običajno upoštevata dva vidika.
1. Po eni strani spoštovanje njenih najstrožjih pravil omogoča dviganje letvic za kakovost zdravil na zelo visoko raven. Prebivalstvo Rusije bo takrat prejelo zelo učinkovita in čista zdravila, ki bodo omogočila manj bolezni in hitrejše okrevanje.
2. Po drugi strani pa domača podjetja finančno preprosto ne "potegnejo" preoblikovanja. Če podjetje uspe prenesti na sodoben tir, se stroški zdravil znatno povečajo, njihovo izvajanje pa postane bolj zapleteno.
Oba dejavnika v Rusiji sta nenehno v konfliktu in ovirata izvajanje standarda. Vendar pa bi moral v zvezi z novo geopolitično realnostjo in potrebo po nadomeščanju uvoza zdravil proces kmalupospeši.
